动物用生物药品查验办法

　　第 1 条

　　本办法依动物用药品管理法 (以下简称本法) 第十八条第二项规定订定之

　　。

　　第 2 条

　　本办法所称动物用生物药品，指专供预防、诊断、治疗动物疾病之血清、

　　预防剂、诊断剂及其他具有生物药品效能之药品。

　　第 3 条

　　同一种动物用生物药品，在同一容器内均质後同时分装者，为同一批，同

　　批药品应编同一批号。

　　输入之动物用生物药品，以制造厂之批号为批号。

　　第 4 条

　　动物用生物药品於制成或输入报关完税後十四日内，制造业者或贩卖业者

　　 (以下简称业者) 应逐批检附下列资料向直辖市或县 (市) 政府申请抽样

　　查验：

　　一、动物用生物药品查验申请书。

　　二、动物用药品许可证或经中央主管机关核可文件之影本。

　　三、本批动物用生物药品原产国国家检验机关之检定合格证明，或制造厂

　　批次检验成绩书及检验纪录。

　　四、本批输入动物用生物药品未使用牛海绵状脑病疫区来源反刍兽原料制

　　造之证明文件。

　　五、输入动物用生物药品之海关进口报单影本。

　　六、查验药品规费缴费明细单。

　　七、查验药品规费预缴证明影本。

　　八、注明收件人姓名及地址之回邮挂号信封。

　　第 5 条

　　直辖市或县 (市) 政府受理抽样查验申请後，经派员查核动物用生物药品

　　运送及储存之温度符合储存条件，及药品名称、批号、数量、包装、制造

　　日期、有效期限与申请文件相符者，即抽取适量动物用生物药品供检验及

　　留样所需；剩余动物用生物药品则应予封存，并交由业者自行保管。

　　前项动物用生物药品之抽样查验，每批各种包装容量之抽样数量，应包括

　　检验量及留样量，并给予收据。

　　第一项检验量及留样量，由中央主管机关委任或委托之动物用药品检验机

　　关 (构)　(以下简称检验机构) 定之。

　　第 6 条

　　直辖市或县 (市) 政府抽取之动物用生物药品，经密封包装并签章确认後

　　，交寄或亲送至检验机构，其运送费用得向业者收取。

　　第 7 条

　　检验机构应依抽样查验动物用生物药品类别执行检验，其检验项目由检验

　　机构视实际情形定之。

　　动物用生物药品经查验合格者，应由直辖市或县 (市) 政府启封、核对数

　　量、按量发给合格封缄并核贴於个别包装後，始得放行。

　　第 8 条

　　本法第十一条所定动物用生物药品之合格封缄，由中央主管机关统一印制

　　转发直辖市或县 (市) 政府核贴。

　　第 9 条

　　配合动物防疫政策或因应紧急重大事件、特殊紧急医疗需要之动物用生物

　　药品，经中央主管机关核可者，得不适用第五条至第七条有关抽样及查验

　　之规定。

　　前项动物用生物药品，经直辖市或县 (市) 政府审核其应检附之资料、储

　　存之温度符合储藏条件，由检验机构审核其相关检验纪录，再由直辖市或

　　县 (市) 政府核贴合格封缄後，始得放行。但必要时，得抽取其动物用生

　　物药品送检验机构检验或备查。

　　中央主管机关为因应紧急重大事件得简化第二项查验办理程序。

　　第 10 条

　　本办法自发布日施行。