化粧品或化粧品成分安全性评估申请动物试验办法

　　第 1 条

　　本办法依化粧品卫生安全管理法（以下简称本法）第六条第六项规定订定

　　之。

　　第 2 条

　　化粧品制造、输入或贩卖业者依本法第六条第四项规定，申请以动物作为

　　检测对象，进行化粧品或化粧品成分之安全性评估（以下简称动物试验）

　　时，应填具申请书，并检附下列文件、资料，向中央主管机关申请许可，

　　始得为之：

　　一、申请动物试验者之公司或商业登记证明文件影本。

　　二、委托执行动物试验者，其受托试验者之公司、商号、大专校院、法人

　　　　、团体或机构依法设立登记之文件影本。

　　三、执行动物试验者依动物保护法第十六条规定设置之实验动物照护及使

　　　　用委员会或小组（以下简称照护委员会或小组）审议核可之审查同意

　　　　书影本。

　　四、具有本法第六条第四项第一款、第二款之情形，须进行动物试验之必

　　　　要性说明及相关佐证资料。

　　五、无其他非动物性之替代试验方法说明及相关证明资料。

　　六、经照护委员会或小组，依实验动物照护及使用委员会或小组设置及管

　　　　理办法（以下简称照护办法）第四条规定审议核可之动物试验计画。

　　第 3 条

　　前条文件、资料有缺漏，得补正者，中央主管机关应通知申请人限期补正

　　；届期未补正或未完全补正者，不予受理。

　　前项期限届至前，申请人有正当理由者，得申请展延；其申请以一次为限

　　。

　　第 4 条

　　中央主管机关受理申请案後，经审查符合本法第六条第四项规定者，应发

　　给许可文件，并通知申请人。

　　前项审查，中央主管机关得请化粧品、毒理学、动物保护及其他相关专业

　　领域之专家学者为之。

　　第 5 条

　　经中央主管机关许可执行动物试验，有下列情形之一者，中央主管机关得

　　撤销或废止其许可文件：

　　一、申请之文件、资料有虚伪不实。

　　二、执行动物试验违反动物试验计画、本条例、动物保护法或照护办法之

　　　　规定，情节重大。

　　第 6 条

　　申请人经中央主管机关撤销或废止其执行动物试验许可文件者，二年内不

　　受理其申请。

　　第 7 条

　　许可文件遗失或毁损者，应填具申请书，并检附下列文件，向中央主管机

　　关申请补发或换发：

　　一、补发：遗失切结书。

　　二、换发：原许可文件正本。

　　第 8 条

　　本办法自中华民国一百零八年十一月九日施行。