动物传染病检验机构管理办法

　　第 1 条

　　本办法依动物传染病防治条例（以下简称本条例）第十二条之二第二项规

　　定订定之。

　　第 2 条

　　具实验室能力试验证明之机关、学术或研究机构（以下简称检验机构），

　　应具备下列资格要件：

　　一、对於特定经中央主管机关依本条例第十二条之二第一项规定指定公告

　　　　之动物传染病（以下简称指定动物传染病），具检验能力。

　　二、符合中央主管机关依本条例第十二条之一第三项所定办法中有关实验

　　　　室生物安全等级、实验室生物安全规范及实验室人员之规定。

　　申请核发实验室能力试验证明者，除第六项规定外，应填具申请书，并检

　　附下列资料，向中央主管机关提出：

　　一、由已具特定指定动物传染病检验能力之实验室或中央主管机关，经实

　　　　验室间检验能力试验比对，评估受测实验室具备前项第一款特定指定

　　　　动物传染病检验能力之证明。

　　二、实验室生物安全等级证明。

　　三、实验室生物安全规范。

　　四、机关、机构负责人、实验室人员名册、职掌、与实验室有关之学、经

　　　　历、实务及训练证明。

　　五、其他经中央主管机关指定之资料。

　　　　机关、学术或研究机构经中央主管机关通知，提供前项各款所定资料

　　　　者，视为已依前项提出申请。

　　为审查第二项之申请，中央主管机关得实地查核；经审查通过者，由中央

　　主管机关核发实验室能力试验证明。

　　第二项至前项有关实验室能力试验证明之通知、受理、审查、核发等事项

　　，中央主管机关得委任所属机关（构）或委托其他机关（构）、法人或团

　　体办理。

　　中央主管机关所设具实验室能力之检验机构，得由中央主管机关迳行核发

　　其实验室能力试验证明。

　　第 3 条

　　中央主管机关依前条规定核发之实验室能力试验证明，其有效期间不得超

　　过四年。但依前条第六项规定核发者，不在此限。

　　申请展延前项有效期间者，应於期限届满三个月前至六个月内，填具申请

　　书，并检附前条第二项所定资料，向中央主管机关提出。但经中央主管机

　　关依前条第三项规定主动通知并核发实验室能力试验证明者，中央主管机

　　关得迳行展延其有效期间。

　　依前项核准展延之有效期间，每次不得超过四年。

　　第 4 条

　　检验机构检验指定动物传染病疑似检体之检验方法，应符合经中央主管机

　　关依本条例施行细则第八条规定公告，或经中央主管机关认可之检验方法

　　。

　　第 5 条

　　检验机构检验指定动物传染病之检体後，应作成纪录，由实验室主管或检

　　验机构负责人签名，并保存三年以上。

　　前项纪录，应包括检体来源、种类、检体接收日期、状态、检验项目、检

　　验方法、检验日期、检验结果之原始数据、判定情形、判定时间、检验人

　　员及检体处理方式。

　　检验机构非属中央主管机关所设者，应於检验结果判定後二十四小时以内

　　，将检验结果通报中央及直辖市、县（市）主管机关。

　　第 6 条

　　中央主管机关得以书面审查、检验能力试验或实地访查之方式查核检验机

　　构，并予辅导；检验机构应予配合，不得规避、妨碍或拒绝。

　　检验机构有下列情形之一者，中央主管机关得废止其实验室能力试验证明

　　：

　　一、不具备第二条第一项所定资格要件。

　　二、检验指定动物传染病疑似检体之检验方法，未符合经中央主管机关依

　　　　本条例施行细则第八条规定公告，或经中央主管机关认可之检验方法

　　　　。

　　三、规避、妨碍或拒绝前项查核或辅导。

　　四、於前项查核时，提供不实之资料。

　　五、检验机构非属中央主管机关所设者，未依前条规定作成纪录、保存或

　　　　通报。

　　第一项查核，中央主管机关得委任所属机关（构）或委托其他机关（构）

　　、法人或团体办理。

　　第 7 条

　　检验机构办理检验之费用，中央主管机关得予以补助。但有前条第二项所

　　定情形之一者，不予补助。

　　第 8 条

　　本办法自发布日施行。